当pCR率从6%跃升至22%，这不仅是一个数字的超三倍跨越，更是深度病理缓解向EFS乃至OS长期生存获益转化的有力信号。ASTRUM-006研究作为一项完全基于中国PD-L1阳性局部进展期胃癌患者所设计的III期研究，以扎实的中国数据为国内围手术期免疫治疗的临床决策提供了坚实支撑。本期北京大学深圳医院王树滨教授，深入解析pCR对EFS及OS的预测价值，并阐述ASTRUM-006这份“中国证据”为国内临床实践带来的独特决策信心。
Q1：ASTRUM-006研究中pCR达到22%，您认为pCR对EFS及OS的预测价值是什么？更高的pCR是否意味着更高的生存获益？
王树滨教授：ASTRUM-006研究在PD-L1阳性局部进展期胃癌患者围手术期免疫治疗中取得了22%的pCR率，相比对照组仅6%的pCR率（OR=3.95）[1]，这一差异不仅具有统计学意义，同时也具有重要的临床意义。这是一个非常令人满意的结果。
关于pCR对EFS和OS的预测价值，目前业内已形成较为一致的认识：在围手术期免疫联合化疗背景下，pCR对EFS具有较强的预测意义。在ASTRUM-006研究中，pCR率的显著提升伴随着主要终点EFS的显著改善——无论是研究者评估（HR 0.73）还是BICR评估（HR 0.67），均提示通过在围手术期应用新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗所实现的深度病理缓解，确实能够转化为更好的早期生存结局。而pCR能否最终转化为OS获益，目前仍存在一定争议，其可能受到后续治疗、交叉治疗以及术后管理等多重因素的影响。但通常而言，pCR的提高与EFS的延长趋势一致，进而为OS获益提供了间接的证据支持。
因此，pCR目前适合作为一个早期疗效预测指标和临床决策支持工具，用于评估围手术期治疗方案的短期疗效；而更全面地评估治疗方案的临床价值，可能还需要结合OS、EFS、R0切除率以及复发模式等多项指标进行综合判断。我们期待随着ASTRUM-006研究更长时间的随访，能够获得更成熟的数据，进一步明确pCR与长期生存指标OS之间的关系，这一点至关重要。
Q2：ASTRUM-006研究纳入全国57个中心的588例中国患者，pCR率高达22%。相较于以西方人群为主的围术期研究数据，这份纯中国人群的循证证据对国内临床决策的指导意义和信心增强有何独特价值？
王树滨教授：ASTRUM-006研究的独特价值在于，它是一项完全针对中国PD-L1阳性局部进展期胃癌患者围手术期治疗策略所设计的随机双盲III期临床研究。众所周知，胃癌在东西方人群之间存在明显的时空异质性，无论是肿瘤好发部位、组织学类型、分子特征，还是患者的体能状态与代谢特征，乃至东西方治疗方案的选择均存在明显差异，这些差异都可能影响特定干预措施的疗效与安全性。因此，以西方人群为主的临床研究结果难以直接外推至国内临床实践，不可避免地存在诸多不确定性。
正是在免疫治疗从晚期向围手术期推进的这一背景下，ASTRUM-006研究所提供的中国数据具有尤为重要的临床实践价值。该研究选择了在国内临床实践中更为常用、可及性更高、患者依从性更好的SOX化疗方案，并取得了出色的疗效与安全性表现：pCR率达22%，EFS获得显著改善（研究者评估：HR 0.73）。上述数据直接来源于中国患者，可作为国内临床实践的重要高级别循证医学证据。
这意味着，国内临床医生在为PD-L1阳性局部进展期胃癌患者制定围手术期免疫治疗方案时，能够以贴合中国人群特征的高级别证据为支撑，而无须依赖多中心国际研究中的亚组分析。ASTRUM-006研究所呈现的明确疗效信号——高pCR率、EFS显著改善，以及我们所期待的未来OS数据，将赋予临床医生更充足的信心选择斯鲁利单抗围手术期治疗策略，也将有力推动国内胃癌围手术期免疫治疗的规范化开展，使更多胃癌患者有机会在围手术期获益于有效的免疫治疗。
综上所述，ASTRUM-006研究不仅证实了PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在中国胃癌患者围手术期治疗中的价值，更重要的是为临床医生提供了坚实的循证基础，使其能够更有信心地向患者推荐这一方案，并更有依据地优化个体化治疗策略。这正是“中国证据”服务“中国患者”的最佳体现。
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